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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) admitiu que a Lei nº 14.006 pode ser usada para conceder, dentro de 72 horas, a autorização no Brasil para vacina aprovada por um órgão estrangeiro.
O texto prevê “autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição” de medicamentos sem registro na Anvisa, desde que estejam registrados por ao menos 1 de 4 agências estrangeiras específicas, como a Agência de Alimentos e Medicamentos, dos Estados Unidos, e Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A lei define que “[a] autorização (…) deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação”.
Procurada, a Anvisa disse que “o prazo de análise em 72 horas se aplica para quaisquer produtos que se enquadrem no inciso VIII do art. 3º da Lei nº 13.979/2020″, o que inclui vacinas.
No entanto, frisou: “[I]mportante destacar que se refere a produtos com registro em uma das 4 autoridades regulatórias sanitárias, ou seja, a vacina precisa ter registro em uma das 4 autoridades, e não apenas autorização para uso emergencial”.
O registro de uma vacina não é o mesmo que uma autorização para uso emergencial, que é voltada para um público específico, com limite na aplicação.
Fonte: O Antagonista
