Pílula contra câncer de pâncreas que fez médicos chorarem é aprovada nos EUA

Créditos: Adobestock

A pílula contra o câncer de pâncreas que fez médicos chorarem e levantou a plateia no maior congresso de oncologia do mundo foi aprovada nesta quarta-feira (26) nos Estados Unidos.

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, autorizou o uso do daraxonrasib, vendido no país com o nome comercial Rasonque, para determinados pacientes adultos com câncer de pâncreas metastático.

Em junho, os resultados do medicamento haviam provocado uma rara ovação durante a sessão plenária da American Society of Clinical Oncology (ASCO), em Chicago.

Na ocasião, médicos se levantaram para aplaudir os dados de um estudo de fase 3 com 500 pacientes. O tratamento praticamente dobrou a sobrevida mediana em comparação com a quimioterapia.

Agora, menos de três meses depois daquela apresentação, o remédio deixou de ser apenas experimental nos Estados Unidos.

A aprovação vale para adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático que já receberam pelo menos um tratamento sistêmico anterior ou que não podem receber uma combinação de diferentes medicamentos sistêmicos.

Segundo a FDA, a autorização ocorreu cerca de seis meses e meio antes da data prevista para a conclusão da análise regulatória.

“A aprovação de hoje oferece uma nova opção fundamental para pacientes diante de um câncer extraordinariamente difícil e historicamente complicado de tratar”, afirmou Kyle Diamantas, comissário interino da FDA.

Por que essa pílula chamou tanta atenção?
O daraxonrasib é tomado uma vez por dia e age sobre diferentes formas da proteína RAS, que participa do crescimento dos tumores e está alterada na grande maioria dos casos de adenocarcinoma de pâncreas.

Durante décadas, bloquear essa proteína foi considerado um dos grandes desafios da oncologia.

Foi justamente o resultado obtido contra esse alvo que chamou a atenção durante a ASCO.

O estudo RASolute 302 seguiu o padrão mais rigoroso da medicina: um ensaio clínico randomizado de fase 3. Quinhentos pacientes foram divididos por sorteio em dois grupos — nem os médicos nem os pacientes escolheram quem receberia o quê. Um grupo tomou o comprimido; o outro seguiu com a quimioterapia convencional.

Esse formato existe para eliminar vieses e garantir que qualquer diferença nos resultados seja atribuível ao tratamento, não ao acaso. É o tipo de evidência que a medicina exige antes de mudar um protocolo global. Os resultados foram considerados finais — não há análise pendente, não há dado faltando.

Os números:

No grupo de pacientes com a mutação RAS G12 — a mais comum no câncer de pâncreas —, a sobrevida mediana foi de 13,2 meses com o comprimido contra 6,6 meses com a quimioterapia. Sobrevida mediana significa que metade dos pacientes viveu mais do que isso —e metade, menos.
O risco de morte caiu 60%.
O tempo até a doença voltar a avançar também dobrou: 7,3 meses contra 3,5 meses com a quimioterapia.
Os resultados foram praticamente idênticos quando se analisou o grupo total de pacientes, incluindo aqueles sem mutação RAS identificada.
E mais de 31% dos pacientes que tomaram o comprimido tiveram redução mensurável do tumor —contra 11,2% no grupo de quimioterapia.

Um dado, particularmente, chamou atenção dos pesquisadores: apenas 1,2% dos pacientes que usaram daraxonrasib precisaram interromper o tratamento por efeitos colaterais. No grupo de quimioterapia, essa taxa foi de 11,2%.

A conclusão dos pesquisadores, publicada no Journal of Clinical Oncology, foi direta: o daraxonrasib deve se tornar o novo padrão de tratamento para pacientes com câncer de pâncreas metastático em segunda linha.

Com informações de g1